Após a pandemia, o Brasil promulgou várias leis para esclarecer o uso da telemedicina. As regulamentações criam uma estrutura confiável para soluções inovadoras.
Assim como em muitos países, a pandemia da COVID-19 aumentou o desenvolvimento e a aceitação da telemedicina no Brasil. Embora seu uso seja discutido há mais de 20 anos, lacunas regulatórias deixaram importantes questões sobre sua legalidade sem resposta.
Nos últimos anos, foram promulgadas regulamentações que agora fornecem às empresas e profissionais uma maior segurança legal e regulatória, abrindo novas oportunidades de investimento. Já há um aumento significativo no número de iniciativas de empresas nacionais e estrangeiras no campo da tecnologia de saúde.
Em 2022, o Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou nova normativa (Resolução CFM n° 2.314 de 2022) que trouxe a regulamentação integral e mais aprofundada sobre o tema. Nesse ato foi autorizado o exercício da telemedicina no país, inclusive de primeiras consultas. Foram instituídas as seguintes modalidades de exercício de telemedicina:
A nova regulamentação definiu telemedicina como o exercício da medicina mediado pelas Tecnologias Digitais, de Informação e Comunicação (TICT), para fins de assistência, educação, pesquisa, prevenção de doenças e agravos, gestão e promoção da saúde. Com essa definição ampla de telemedicina, ela engloba tanto aplicações síncronas, como videochamadas ou consultas por telefone, quanto aplicações assíncronas, ou seja, com atraso no tempo. Isso inclui, por exemplo, questionários enviados eletronicamente, que o médico utiliza para fazer um diagnóstico. A escolha da modalidade é de responsabilidade do médico.
Ao mesmo tempo, algumas importantes condições prévias para o uso da telemedicina foram estabelecidas. Estas incluem:
Com a versão revisada da lei de proteção de dados e regulamentações relacionadas aos prontuários eletrônicos nos últimos anos, o legislador criou bases adicionais para aumentar a segurança jurídica na área da saúde.
Com a Lei nº 14.510, o Brasil promulgou outra lei importante em dezembro de 2022 para regulamentar a prática da telemedicina, incluindo seu uso em todo o campo da saúde, especialmente no Sistema Único de Saúde (SUS).
O termo "telesaúde" formulado na lei abrange um conceito mais amplo do que a telemedicina, uma vez que inclui todos os profissionais de saúde, incluindo médicos, bem como enfermagem, farmácia, fisioterapia, psicologia e assistência social. Com a Lei nº 14.510, a telemedicina foi oficialmente introduzida no país. Cada grupo profissional poderá regulamentar os detalhes para sua área no futuro. No entanto, os seguintes princípios legais devem ser respeitados:
Com a expansão do uso da telemedicina e da telesaúde, outros setores de tecnologia também estão entrando em foco. Isso inclui software, plataformas digitais e inteligência artificial. Empresas iniciaram projetos que combinam telemedicina, software de saúde e inteligência artificial.
Em particular, essa área, que ainda é relativamente pouco explorada no Brasil, apresenta um potencial promissor. Nesse contexto, a autoridade de saúde ANVISA aprovou um novo quadro regulatório para o software como produto médico em 2022 (ANVISA RDC nº 657/2022).
O uso da telemedicina é discutido no Brasil há algum tempo. O CFM emitiu a primeira regulamentação sobre o assunto em 2002. No entanto, a Resolução CFM 1.643 não tinha força legal; era apenas de natureza ética. Ela formulou diretrizes para a prática da telemedicina, permitindo que médicos prescrevessem medicamentos em situações de emergência sem exames físicos, mas era controversa em sua aplicação.
Ao longo dos anos, o CFM emitiu várias opiniões com o objetivo de preencher as lacunas existentes, mas não forneceram uma regulamentação final. O surgimento da pandemia da COVID-19 exigiu um ajuste na assistência médica. O assunto se tornou uma prioridade para o Ministério da Saúde. Como resultado da pandemia, foi promulgada a Lei nº 13.989/2020, permitindo a aprovação temporária da telemedicina, mas ainda com algumas restrições. Após o fim da emergência pública, a lei se tornou ineficaz, incentivando o legislador e o CFM a efetivamente atualizar e adaptar as regulamentações à realidade global.
Thamires Pandolfi Cappello. Advogada especialista em direito médico e regulatório da saúde. Doutora em Saúde pela USP. Mestre em Direito pela PUC/SP. Professora e Coordenadora de pós-graduação em Direito Médico, Hospitalar e da Saúde e Gestão Hospitalar. Consultora jurídica e regulatória de empresas na área da saúde, startups e healthtechs.
Este artigo foi publicado pela primeira vez em 02/11/2023 como um artigo convidado para a GTAI (Germany Trade & Invest é a agência de desenvolvimento econômico da República Federal da Alemanha), o artigo original em alemão 🇩🇪 pode ser encontrado neste link.
